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【覚書】薬局製剤を始めるまでのあれやこれや

薬局ができるまで
2020/10/15 失敗作の話

だいぶ準備がすすんだところで大失敗なのですが、レシピ上、ジフェンヒドラミンは(オイル)を使わなければいけないところを、粉を買って疑問に思わずに作ってしまいました。教えてもらってやっと理解した。製造販売は決められたレシピでないとダメなので、はいやり直し。かゆみ止め軟膏はいちから出直しである…ステロイド軟膏を用意したかったのだけど欲張って抗ヒも入れようとしたからこんなことに。レスタミン軟膏はOTCで用意してるので、こっちはステロイド単味にしましょうねやっぱり。季節外れの蚊に刺され~には間に合わなかったな。

2020/9/28 確認試験をおこなうこと 

薬局製剤の確認試験を、他県の試験センターに依頼します。

自分の薬局でできればいいんだけど、多数の試薬の管理や廃棄、機器をそろえるのが困難、などの理由で、準備が難しい試験は専門の施設におまかせすることになりました。このための利用契約!だったわけですが、製品によっては試験費用がすごくかかるので、製品のコストはほぼ試験費用が占める結果に。よそ様はどうされていらっしゃるんですかね。数百円で薬局製剤を販売してるの信じられない。

ただこれは、もっと集約できる可能性があるということですよね。
広島になくても他県に依頼すればよい、ということであれば、試薬も何もかもそろえまくった施設にみんなが依頼すれば効率いいんじゃないかな。試薬や原薬の廃棄が抑えられるぶん、試験の単価が抑えられそうだし、リスクも回避できそう。
県薬にゴリ押しされて契約したけど、県薬は何もしてくれないし、次からの契約は自分で日本全国で探してみる価値はありそうです。

2020/9/8 法改正の影響が、薬局製剤にも 

9月1日からの改正薬機法施行で服薬期間中のフォローアップの義務化が定められたわけですが、これ自体は真新しいことではなく、薬剤師の判断で必要と考えるならば服薬中も患者さんを気にかけてあげてということで(強いて言うなら記録にちゃんと残せという話が)法律に明記されています。
薬剤師の判断で何かすることを義務化する、って、不思議ですね、薬剤師個々の判断で左右されるそれは義務なのか?薬剤師の判断にゆだねるわりには、メールの一斉送信はダメだとか、口出しがうるさいな?何をもって「義務を果たしていない」と判断されるのだろうか。患者側が何を望んでいるかが全く考慮されてなさそうな展開で、けっこう失礼な話ではある。

このことに気をとられていたら、薬局製剤のことにもいろいろ触れられていることを見落としていたので通知を再読。薬局製造販売医薬品(毒薬劇薬以外)はフォローアップ義務化の対象から除かれること、薬局において薬局製造販売医薬品を調剤室の外に陳列することを可能にすること。要指導医薬品のように定義や解説文を掲示して商品に鍵がかかるようにしておけば待合室に置いてよいということですね。

まぁ陳列を変更するとなるとまた保健所に来てもらわないといけないので(メンドクサイ)当店は薬局製造販売医薬品を調剤室管理として、店頭にはみほんを置くことにします。

2020/9/2 無事に許可がおりました 

先日申請した製造業許可と製造販売業許可が無事におりましたので、さっそく保健所に許可証を受け取りに行ってきました。製造業許可証の許可番号がひとケタなんですけど、えらい少ないですね。

あと、先日の監査のときに「相談スペースを変更したなら報告しなければならない」と言われたので、変更届書と新旧の図面をそえて提出…こういうところは細かくて厳しいよね…

2020/8/29 薬局製剤をどこで学ぶのか 

とてもとても久しぶりにJPALSにログイン。
JPALSのeラーニングに薬局製剤の講座があるとのことで、勉強しようと思ったからなんですが、AdobeFlash入ってなくて見るのにてこずりました。フラッシュとか久しぶりに聞いたぜ!試行錯誤して最終的になんとか見れました、とても勉強になりました。でもこの講座2020年10月までの公開らしい…もう古いからかなぁ、もったいないですね。内容が更新されたものが出るといいな。まぁしかし、どちらにしろ2020年12月末のAdobe Flash Playerの終了とともに、すべての講座が見られなくなるのではないか。

2020/8/28 2回目の監査 

試験検査に必要な設備及び器具に関しては、ほんとに、なんでもよさそうなかんじ。うちはガスが通ってないんでブンゼンバーナー買っても使えないけど、バーナー置いてあるだけでクリアできただろうなーとか。比重計はいろんな種類があるけどどれを買ってもクリアできそうだとか。デシケーターの種類と質もどれ買ってもクリアできそうだとか。私は実際に使えるものをそろえたいからアレコレ悩んで楽しんで買いそろえたけど、これこそ開局セットみたいに、最低限でセット売りしてくれたら…需要ないか…。そして規則にはないけれど、ろ紙と試験管、シリンジやピペットはほんとに使うので買い足さねばならない。

あと、薬事衛生六法の新刊が出てしまったので、買いなおさなければならなかった。この半年いっかいも開かなかったが2019年版ではもうダメらしい。ダメというなら紙に印刷された段階でもう古いのではないか、eGov見ましょうよ…。薬局製剤の申請も、薬局開設許可の申請のときに、一緒に終わらせてしまっておけば、監査も1回で済んで無駄な買い物しなくて済んだのかもしれない。

2020/8/21 保健所に申請書類を提出にゆく 

書類をととのえて保健所に行ってきました。これまでやってきた開局やらの申請から学んだことは、事前に電話で書き方やらなんやらをすり合わせておくこと、だけどやっぱり電話だけでは???なこともあるんですよねぇ…いちばんダメなのは、県のホームページに書いてあることがけっこう間違っているというところ。(書類が足りなかったり過剰だったり)
申請にかかる手数料は、製造販売業と製造業と6品目申請で
11000+7400+(90×6)=18940円 でした。有効期間は6年です。
6品目って少ないんですかね。でも作らないの申請してももったいないよね、と思いとりあえず6品目。

2020/8/13 薬局製剤する材料のこと 

材料はふつうに卸さんでハコ単位で買わなければならないと思っていたんですが、小分けしてもらえる会社があるようだ。薬局製剤製造用原薬の小分け販売ですってすごいね!

寧薬化学工業株式会社 | 医薬品・医薬部外品・健康食品の商品開発、受託開発なら寧薬化学工業
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2020/7/22 施設利用契約証明書を入手 

薬局等構造設備規則より
ニ)はかり(感量一ミリグラムのもの)
ホ)薄層クロマトグラフ装置
ト)pH計
リ)崩壊度試験器

検査センター利用にまつわる契約もろもろが無事終了しましたので、ニ、ホ、ト、リに掲げる設備及び器具については、登録試験検査機関を利用する場合は、免除される。

2020/7/21 そもそも何の比重を測りたいのか 

薬局等構造設備規則より
ヘ)比重計又は振動式密度計

局方には比重の測定方法が第1法から第4法まである。
このうち、4の振動式密度計はおおごとなのでパス。
基本は1、2、4を用いるが、アバウトでよければ3の浮きばかりを利用してもいいらしい。でも浮きばかりはすごい種類が多く、セット買いはできないし、何を測るかわかんない今は選べないねぇ~必要時に必要なものを買えばいいんだろうけど、まだわからないし。
でも監査のために何か買わないといけないし。
そうなると、1か2ですよね…2のオストワルド型はなんか割ってしまいそうなんで、1のゲーリュサック型にしましょう、そうしましょう。

2020/7/20 アルコールランプかバーナーか 

薬局等構造設備規則より
チ)ブンゼンバーナー又はアルコールランプ

300円くらいでアルコールランプを買ったけれど、火力弱めで調節もできないしやっぱりバーナーが欲しくなってしまった。燃料用アルコールを購入管理する等も面倒である。そもそもアルコールランプは小学校の理科でもあまり使われなくなってきているという情報をヤフーニュースで見るなど。まぁそうですよね。
さて使い方をおさらい、子どもたちも知識としては知っているのかな?
↓アルコールランプの使い方

アルコールランプの使い方 | NHK for School
アルコールランプを使う時の手順や注意点を説明する映像です。

↓ガスバーナーの使い方

ガスバーナーの使い方 | NHK for School
ガスバーナーには、2つの調節ねじとコックがついている。ガスバーナーを使うときは、2つの調節ねじを回して、空気の量がちょうど良いほのおにすることが大切だ。

ガスがあればブンゼンバーナーを3000円くらいで買えるのですが、うちはガスがないので、ガスバーナーにするならカセットボンベタイプになってしまう。市販のカセットボンベにくっつけて使える、イワタニのジュニアコンパクトバーナーが使えたら良かったんですけど、屋内使用ダメだったのでざんねん諦める。キャンプや災害時にはもってこいなのに。
結局、コールマンジャパンのラボガスを購入。屋内外可。難点は、ガスボンベをそこらへんでは売ってないだろうこと。まぁ災害時にも火気が使えるということで、良しとしよう。

https://www.monotaro.com/g/00380560/
2020/7/16 設備あれこれ 

薬局等構造設備規則より
ハ)デシケーター
むかし研究室でさわったようなガラスの丸いごっついのをアスピレーターにつないでぎゅうっと減圧するやつは、いかにもなデシケーターだけど、現実的ではない…重たいし置き場に悩むし手がかかる。
局方に「デシケーター(シリカゲル)」という記載が多いのでシリカゲルのやつが無難かも。
保健所に尋ねても、これも特に基準がないそうなので、どのくらいの質が必要なのかは不明なまま。
デシケーターの質ってなんだろうな…あんがい食品用のタッパーウェアとかがいいんじゃないかと思うわ。減圧するならマルチブレンダーを使うとか。

2020/7/15 設備と器具 
2020/7/14 試験検査機関との契約

広島県薬剤師会は試験検査機関を持っていないんですって。
え?そんなことあるの?
って思いますよね~、ほんとうに持っていませんでした。
というわけで最寄りの試験検査機関は「岡山県薬剤師会・医薬品検査センター」です。

岡山か…ほんまに利用するときどうなるんじゃろ、と思いつつ契約の準備をすすめていたところ、広島県薬剤師会が仲介するという情報を得て、いちおうそちらへ相談することに。これ一回も利用されてないんだろうな…と察せられる雰囲気の会話をかわし、とりあえず契約書類を送ってもらう。
広島に契約料3300円支払い、契約書をかわし、施設利用契約証明書をもらって管理簿に貼る。
必要時は広島県薬を通じて書面で岡山に申し込み、実際の委託や利用に際しては岡山と直接やりとりし、委託する場合は委託料を、施設利用する場合は消耗品の実費を、岡山に支払いするらしい。ややこしい。
こんなの会費でやってもらいたいと、心底思いますよ…我々の払う会費はどこへ消えるのじゃ…広島は薬剤師国保もつぶれたし、もっと有意義なお金の使い方をしたいですね。

とりあえずいちばんのハードルは超えた、と思ったのですが、その他の備品をそろえるのにもけっこう悩むことになりました。

2020/7/13 はじまりのこと

薬局製剤はどのくらいの薬局が行っているのでしょうか、私がこれまでに勤めた薬局では行われていなくて、かといってやりたくてもヒラ社員が自主的に行えないものなので(備品を整え製造販売の許可を得るのにコストがかかる為)、ちょっとしたあこがれではあったわけです。
保健所の監査が入るため、できれば開局と同時に申請を済ませておきたかったのですが、準備の最初っから問題が発生してしまい後回しになったのでした。
こつこつ準備をしていくつもりなのでその記録を残しておきます。

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