経管栄養を受けている高齢者の患者にビフィズス菌末（BB536）を投与して排便頻度の変化をみた研究。メーカーの資金提供を受けている。
試験１）全83名(67-101歳)、プラセボ vs BB536-H
試験２）全123名(65-102歳)、プラセボ vs BB536-L vs BB536-H
1週間の事前観察ののち、16週間の試験に入った。
体温、感染症の発生、排便の頻度、および糞便微生物叢を観察した。
除外条件）糖尿病、腎臓病、重度の感染症、自己免疫疾患、膵臓や肝臓の病気
【結果】
試験１）排便の頻度に差なし
試験２）BB536-Lで有意差あり(P=0.0439)
サブグループ解析）試験１・２をあわせて プラセボ vs BB536 に分け、研究開始前の排便回数で3グループに分ける（週4回以下、週4-9回、週10回以上）と、BB536摂取で、回数少ない群(週4回以下)は排便回数が増加し、多い群(週10回以上)では排便回数が減少した。
糞便中の菌数）リアルタイムPCRの結果、総ビフィズス菌、B. longum subsp.longum、BB536の細胞数は、3群とも投与後に有意に増加し、これらの菌群の細胞数は、BB536群でプラセボ群よりも有意に高かった
排便回数が多いか少ないかは、必ずしも便秘か下痢かを反映しないが、この研究では週4回以下は軽度の便秘と考えている。
本来は試験２は試験１をふまえて用法用量を検討するために行われている。
便秘の人は回数が増えることを良しとして、下痢の人は回数が減ることを良しとするわけで、便秘の人と下痢の人でいっぺんに試験をおこなうとつまり効果の矢印が逆になる。そんな、そもそもな点が気になりました。
サブグループ解析のところがいちばん知りたいところなので、もっときちんと便秘の定義と下痢の定義をはっきりさせて（便秘の人に）しぼって研究してほしかった。せっかくランダム化して2群(試験２では3群)に分けたあとに排便回数でさらに3群に分けたりして、table1の意味がないのでは…？排便回数で分けた3群(×3)の特徴も見たい、群間差がありそう、というか1群がとても少なくなりますね。
プラセボの中身はデキストリンということだが、デキストリンは便通に影響を与えそうな気がするけれど、プラセボとして適切なのだろうか。
